Американское агентство FDA назвало «прорывной терапией» препарат Imfinzi (дурвалумаб) компании AstraZeneca, предназначенный для лечения неоперабельного немелкоклеточного рака легких при отсутствии прогресса после химиолучевой терапии, заявила компания.
«Imfinzi — первое иммуноонкологическое лекарство, которое демонстрирует клинически значимое преимущество в этой ранней, неметастатической стадии, поэтому мы надеемся довести его до пациентов как можно скорее», — заявил исполнительный вице-президент по глобальным разработкам лекарственных средств AstraZeneca Шон Боэн.
Статус «прорывной терапии» призван ускорить разработку и нормативный обзор новых лекарств, предназначенных для лечения тяжелого состояния и показавших обнадеживающие ранние клинические результаты. Препарат получил этот статус на основе промежуточных результатов исследования III фазы PACIFIC.
Imfinzi — человеческое моноклональное антитело, направленное против PD-L1, блокирует взаимодействие PD-L1 с PD-1 и CD80 на Т-клетках, противодействуя тактике иммунодефицита опухоли и индуцируя иммунный ответ. На прошлой неделе компания заявила, что комбинация препаратов дурвалумаба и тремелимумаба в рамках исследования MYSTIC не принесла ожидаемых результатов. В ходе исследования должна быть оценена выживаемость без прогрессирования и общая выживаемость пациентов с экспрессией PD-L1 в опухоли при монотерапии дурвалумабом, при комбинированной терапии дурвалумабом и тремелимумабом. Окончательные данные исследований по общей выживаемости должны быть получены не позднее 2018 года.
